市场监管总局（国家标准委）近期批准发布《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》强制性国家标准。该标准由国家药监局组织修订，与现行标准相比，主要有三个方面变化：

一是调整了植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量相关参数；

二是修改了电流对患者造成伤害、对患者热伤害方面和有源植入式医疗器械引起的非预期作用等防护要求；

三是修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏和非电离电磁辐射的防护相关要求。

标准的发布实施，有助于提升心脏起搏器产品的安全性和有效性，更好地构筑保障心脏健康安全的标准防线，进一步推动心脏起搏器行业的规范健康发展。

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